La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica evaluó los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia, y afirmó que son aceptables para el grupo etario.
De esta manera, comenzó ya el operativo y el comienzo de turnos para que se puedan vacunar los mayores de edad en todo el país una vez que arriben las dosis procedentes de Moscú.
«Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años«, anunció el organismo nacional.
Y agregó: «En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no tuvieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis».
Con esos datos, la Anmat expuso que «considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número».
Una vez que se realizó la nueva investigación con más datos, la Anmat con la nueva documentación se estableció que «la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población».
«Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado», concluye el informe.
El ministro de Salud, Ginés García González, confirmó la noticia a través de las redes sociales y destacó la decisión de la Anmat.
Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)
ANMAT recomendó incluir al grupo etario de mayores de 60 años.